Tag Archives: Aggregation

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Track & Trace von Pharmazeutika: METTLER TOLEDO lädt zum Praxisforum Russlandserialisierung

Heppenheim, 24. Juni 2019 – METTLER TOLEDO veranstaltet am 9. Juli 2019 ein kostenloses Praxisforum zu den im Oktober 2019 in Kraft tretenden Serialisierungs- und Aggregationsvorschriften für Arzneimittel in Russland. Hersteller, die Pharmaka in Russland vertreiben oder den Einstieg in den Markt planen, sind eingeladen am Standort Heppenheim mit Experten über die russischen Anforderungen und ihre Auswirkungen zu diskutieren und die Serialisierungslösungen von METTLER TOLEDO live kennenzulernen.

Seit Jahresbeginn hat sich in der russischen Gesetzeslandschaft einiges getan: Die Frist für das Inkrafttreten der kürzlich angekündigten Serialisierungs- und Aggregationsvorschriften zum 1. Januar 2020 war Pharmaherstellern bereits bekannt. Ende 2018 jedoch veröffentlichte die russische Regierung eine überarbeitete Version des föderalen Gesetzes Nr. 488-FZ. Diese Aktualisierung sieht ein früheres Inkrafttreten der Bestimmungen für Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Erkrankungen (12 Nosologies) bereits zum 1. Oktober 2019 vor.

METTLER TOLEDO informiert auf dem kostenlosen Praxisforum Russlandserialisierung (9. Juli 2019, 10-17 Uhr, Heppenheim) über das bevorstehende Gesetz zur Arzneimittelsicherheit und präsentiert Track-&-Trace-Lösungen, mit denen Pharmahersteller die prozesssichere Serialisierung und Aggregation in kürzester Zeit sicherstellen. Während einer anschließenden Abendveranstaltung können sich die Teilnehmer und Referenten in entspannter Atmosphäre austauschen und offene Fragen diskutieren.

Alle Informationen zum Praxisforum sowie das Anmeldeformular finden interessierte Leser unter https://www.mt.com/de/de/home/events/seminars/Praxisforum_Russlandserialisierung0.html

Hintergrund: Serialisierungsvorschriften Russland
Der Unterschied zu Serialisierungsvorschriften wie der EU-Fälschungsrichtlinie FMD oder der US-amerikanischen DSCSA besteht in der Komplexität der russischen Anforderungen. Pharmahersteller müssen jeden einzelnen Artikel mit einem Kryptoschlüssel und einem individuellen Kryptocode versehen, der für jede Seriennummer über einen Webservice oder eine Verschlüsselungshardware bei den russischen Behörden angefordert werden muss. Durch den Kryptocode erhöht sich die im Data Matrix Code zu druckende Datenmenge deutlich. Das neue Gesetz fordert außerdem die vollständige Aggregation aller Einheiten, sowie eine umfangreiche Dokumentations- und Meldepflicht für alle logistischen Vorgänge im Lebenszyklus einer Verpackung.

„Pharmahersteller sehen sich mit der Gesetzesaktualisierung schnell näher rückenden Compliance-Fristen und höchst komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen gegenüber“, so Minthia von Wiarda, International Marketing Managerin bei METTLER TOLEDO. „Im Gegensatz zu den EU-Vorschriften, die hauptsächlich für verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten, betreffen die russischen Bestimmungen zudem eine deutlich breitere Palette an Pharmaprodukten, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.“

METTLER TOLEDO PCE produziert und vertreibt vielfältige Lösungen für die Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie sowie Komplettsysteme zur Serialisierung und Aggregation. Das Unternehmen mit Sitz im hessischen Heppenheim ist seit 2011 Teil der METTLER TOLEDO Gruppe. Für weiterführende Produktinformation: www.mt.com/pce

METTLER TOLEDO ist der größte Anbieter von End-of-Line-Inspektionssystemen, die in der Produktion und Verpackung der Lebensmittel-, Pharma- und anderen Branchen eingesetzt werden. Führende Marken von METTLER TOLEDO Inspektionssystemen sind Garvens Kontrollwaagen, Safeline Röntgeninspektionssysteme und Metallsuchgeräte sowie CI-Vision optische Kontrollsysteme. Weitere Informationen über METTLER TOLEDO finden Sie unter www.mt.com

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Neues METTLER TOLEDO White Paper: Lückenlose Rückverfolgbarkeit mittels Aggregation

Neues METTLER TOLEDO White Paper: Lückenlose Rückverfolgbarkeit mittels Aggregation

METTLER TOLEDO, einer der führenden Anbieter von Produktinspektionstechnologie, hat ein neues White Paper zum Thema Aggregation in der Pharmabranche veröffentlicht. Es beschreibt, wie Hersteller den Track & Trace-Prozess von Arzneimitteln entlang der Lieferkette mithilfe aggregierter Produkteinheiten vereinfachen können. Das White Paper „Aggregationslösungen für die Rückverfolgbarkeit von Produkten“ steht ab sofort zum kostenlosen Download bereit.

Das White Paper erläutert die technischen Hintergründe der Pharmakennzeichnung und stellt verschiedener Codierungs- und Aggregationsszenarien vor. Pharmahersteller erfahren außerdem, wie die hard- und softwareseitige Implementation einer Aggregationslösung idealerweise aussieht und worauf sie bei der Auswahl einer Lösung oder eines Technologielieferanten achten sollten. Das White Paper informiert zu Schnittstellen und Möglichkeiten der Vernetzung mit der bestehenden IT-Infrastruktur, etwa mit ERP-, MES- oder Cloud-Systemen. Ein FAQ-Kapitel beantwortet darüber hinaus die am häufigsten im Zusammenhang mit Aggregation gestellten Fragen. Abschließend beleuchtet das White Paper Anwendungsszenarien für Aggregationslösungen außerhalb der Pharmaindustrie und liefert einen Ausblick auf zukünftige Entwicklungen im Bereich Track & Trace.

Hintergrund: Serialisierung und Aggregation
Produktpiraterie im Pharmabereich hat in den letzten Jahren einen regelrechten Boom erfahren. Laut Schätzungen sind mehr als 10 Prozent aller Medikamente in der globalen Lieferkette Fälschungen. In manchen Ländern besteht die Lieferkette zu 70 Prozent aus gefälschten Arzneimitteln. Um dies zu unterbinden, haben viele Regierungen weltweit Richtlinien zum Fälschungsschutz verabschiedet und zum Teil auch bereits umgesetzt. Diese beinhalten eine Serialisierung, also das Versehen der Arzneimittelverpackung mit einer eindeutigen Seriennummer in Form eines DataMatrix-, Bar- oder RFID-Codes sowie in Klarschrift. Darüber hinaus lässt sich mit einer Aggregation, dem Erstellen einer Hierarchie der Einzelcodes über mehrere Verpackungsebenen hinweg, die Rückverfolgung entlang der Lieferkette weiter vereinfachen.

„Die Serialisierung setzt auf der Ebene der jeweils gültigen Verkaufseinheit – etwa der Faltschachtel oder der Medizinflasche – an“, so Romulo Leon, Head of Global Sales and Market Management bei METTLER TOLEDO PCE. In einem Aggregationsszenario werden diese serialisierten Einzelpackungen in einen Umkarton verpackt, der wiederum einen eigenen Code enthält. Dieser Code verknüpft dann alle in diesem Karton enthaltenen Seriennummern. Der Vorgang lässt sich für mehrere Verpackungsebenen wiederholen – vom Karton über das Bündel bis hin zur Palette. Somit wissen einzelne Lieferanten innerhalb der Lieferkette immer genau, welche Seriennummern in der Lieferung enthalten sind, ohne die Sekundärverpackung öffnen zu müssen. Aus Prozesssicht ist das ein enormer Vorteil.“

Das White Paper „Aggregationslösungen für die Rückverfolgbarkeit von Produkten“ ist ab sofort kostenfrei zum Download verfügbar unter: www.mt.com/pce-aggregate

METTLER TOLEDO PCE produziert und vertreibt vielfältige Lösungen für die Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie sowie Komplettsysteme zur Serialisierung und Aggregation. Das Unternehmen mit Sitz im hessischen Zwingenberg ist seit 2011 Teil der METTLER TOLEDO Gruppe. Für weiterführende Produktinformation: www.mt.com/pce

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METTLER TOLEDO PCE und R-Pharm Germany zeichnen Referenzpartnerschaft für Track & Trace in der Pharmaindustrie

Zwingenberg / Illertissen, 30. Januar 2018 – METTLER TOLEDO PCE und der Lohnhersteller R-Pharm Germany GmbH unterstützen Kunden gemeinsam bei der Planung und Konzeption weltweiter Serialisierungs- und Aggregationslösungen: Unternehmen können sich bei R-Pharm vor Ort über die Einsatzmöglichkeiten der PCE-Systeme informieren und erhalten tiefe Einblicke in die Anforderungen bei der Umsetzung weltweiter Track & Trace-Anforderungen. Künftig soll das Informationsangebot um individuelle Workshops und Trainings erweitert werden.

Der Lohnhersteller R-Pharm – ehemals Teil des Produktionsnetzwerks von Pfizer – setzt seit über sieben Jahren die Systeme und Lösungen von METTLER TOLEDO PCE zur richtlinienkonformen Serialisierung und Aggregation von pharmazeutischen Verpackungslösungen ein. Mittlerweile sind neun Verpackungslinien im Werk Illertissen für einen flexiblen Betrieb und raschen Produktwechsel optimiert. Auf diese Weise lassen sich alle weltweit gültigen Szenarien für Pharmacodierungen realisieren. Da R-Pharm für verschiedene Auftraggeber tätig ist, wurde bei der Auswahl und Implementierung der Lösungen von METTLER TOLEDO PCE besonderer Wert auf ein flexibles Datenmanagement gelegt. „Unsere Auftraggeber erwarten von uns eine direkte Anbindung an ihre eigenen ERP- oder MES-Systeme – oder möchten Seriennummern von Cloud-Systemen wie Tracelink beziehen“, erklärt Michael Unbehaun, Engineering Manager bei R-Pharm. „Daher achten wir darauf, unsere Softwaresysteme stets auf dem neuesten Stand zu halten und die Schnittstellenpalette sukzessive zu erweitern. Auf diese Weise stellen wir ein effizientes und schnelles Onboarding neuer Kunden sicher – und ermöglichen es ihnen, das Potenzial unserer Linien voll auszuschöpfen.“

Aktiver Wissensaustausch auch mit Dritten
Die Erfahrungen, die beide Partner in den letzten Jahren gewonnen haben, geben R-Pharm und METTLER TOLEDO PCE nun gemeinsam an ihre Kunden weiter: Interessenten können sich ab sofort im Rahmen von Referenzbesuchen bei R-Pharm live im Produktionsbtrieb von der Leistungsfähigkeit und dem Funktionsumfang der PCE-Systeme überzeugen. Begleitende Vorträge liefern ihnen umfassende Hintergrundinformationen zu Konzeption und Einsatzoptionen bzw. informieren sie über die organisatorischen Anforderungen, denen R-Pharm bei der Umsetzung weltweiter
Track & Trace-Anforderungen gerecht wird.

Track & Trace User Academy für vertiefte Einblicke
Im nächsten Schritt werden R-Pharm und METTLER TOLEDO PCE gemeinsame Kundenworkshops anbieten, um eine intensivere Auseinandersetzung mit ausgewählten Themen – von der Linienintegration und deren Prozessorganisation bis hin zum Datenaustausch mit Cloud-Anbietern – zu ermöglichen. Wer noch weiter in die Tiefe gehen will, dem stehen in der neu geschaffenen Track & Trace User Academy künftig themenspezifische Trainings offen, etwa zur Erstellung sog. SOPs (Standard Operating Procedures), zur pharmazeutischen Validierung von Maschinen oder zu Taktiken zum OEE-Management.

Über R-Pharm Germany GmbH
Die R-Pharm Germany GmbH betreibt im bayerisch-schwäbischen Illertissen eine der modernsten Produktionsstätten weltweit zur Fertigung und Verpackung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Als Lohnhersteller bietet dieser unter anderem verschiedenste Lösungsansätze für Formulierungen, Produktentwicklungen, kosteneffiziente Auftragsfertigung bzw. -verpackung, skalierbar über verschiedene Größenordnungen und flexibel in der Komplexität.

Weitere Informationen zum Leistungsspektrum des „Full-Service“-Lohnherstellers: www.r-pharm.de

METTLER TOLEDO PCE produziert und vertreibt vielfältige Lösungen für die Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie sowie Komplettsysteme zur Serialisierung und Aggregation. Das Unternehmen mit Sitz im hessischen Zwingenberg ist seit 2011 Teil der METTLER TOLEDO Gruppe. Für weiterführende Produktinformation: www.mt.com/pce

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25 Jahre Pharmacontrol Electronic

Wegweisend für mehr Patientensicherheit

25 Jahre Pharmacontrol Electronic

Vom Firmensitz in Zwingenberg aus entwickelt PCE führende Technologien für mehr Patientensicherheit

Zwingenberg, 13. März 2014 – Mettler-Toledo Pharmacontrol Electronic (PCE) feiert im März 2014 das 25-jährige Firmenjubiläum. PCE gehört zu den weltweit führenden Unternehmen für Track & Trace und Quality Inspection und entwickelt seit 1989 wegweisende Technologien für die Pharmaindustrie. Namhafte Pharmahersteller aus aller Welt vertrauen heute auf Lösungen von PCE zum Produktschutz, zur Qualitätssicherung und zur Patientensicherheit.

Seit der Gründung im Jahr 1989 ist PCE Vorreiter bei Sicherheit und Produktkontrolle in der Pharmaindustrie – mit Innovationen von Codelesern über Smart Kameras bis hin zu integrierten Kennzeichnungs- und Verifizierungsstationen für lückenloses Track & Trace. In den letzten Jahren steigerte PCE Investitionen in den Ausbau von Forschung und Entwicklung noch einmal deutlich. Das Unternehmen eröffnete 2013 ein neues Competence Center in Aurora, Illinois, bei Chicago sowie einen zweiten Produktionsstandort in Heppenheim. Mit den neuen Forschungs- und Produktionskapazitäten positioniert sich PCE als maßgeblicher Schrittmacher und internationaler Player in der Pharma-Produktsicherheit.

Neue Technologien schützen Patienten

„Unser Ansporn seit nunmehr 25 Jahren ist es, der Pharmabranche stets passgenaue Lösungen für eine maximale Kundenzufriedenheit bereitzustellen“, so PCE-Geschäftsführer Oliver Wyrsch. „Heute schaffen global verteilte Produktions- und Lieferketten sowie internationale Absatzmärkte neue Herausforderungen für die Pharmaindustrie. Mit unserem Knowhow unterstützen wir unsere Kunden auch in Zukunft dabei, die Patientensicherheit weiter zu steigern und sichere Produkte zu garantieren – an jedem Ort der Welt.“

Rückblick: Vom Codeleser zur Komplettanlage

PCE wurde 1989 von Dirk Dickfeld in Bickenbach als Zwei-Personen-Unternehmen gegründet. Zu den ersten Produktinnovationen gehören Codeleser zur Kontrolle von Faltschachteln und Beipackzetteln sowie Farbkamera-Systeme zur Blisterfüllgutkontrolle. Im Jahr 1995 führt PCE Smart Kameras zur Produktüberprüfung ein. Die Innovation vereint leistungsfähige Aufnahmetechnologie mit einem intelligenten System zur Auswertung der Aufnahmen und eröffnet die Möglichkeit für komplexe und vernetzte Kontrollszenarien. Ab 2000 bietet PCE seine Komponenten auch als leicht zu integrierende Komplettanlagen an und tritt für selbige als Generalunternehmer auf. Im Jahr 2008 realisiert PCE als eines der ersten Unternehmen ein umfassendes Track & Trace-System zur Serialisierung und Aggregation für einen türkischen Pharmahersteller, nachdem die Türkei zum Vorreiter bei weitreichenden gesetzlichen Vorgaben zur Medikamentenserialisierung wurde. In Folge schließt PCE zahlreiche umfassende Track & Trace-Projekte im In- und Ausland erfolgreich ab.

Mitglied der Mettler-Toledo Gruppe

Seit August 2011 ist PCE Teil der Mettler-Toledo Gruppe, des führenden Anbieters von Präzisionsinstrumenten, und verzeichnet am Firmensitz in Zwingenberg ein stetiges Mitarbeiterwachstum von rund 20 Prozent pro Jahr. Heute umfasst das Angebot von PCE vielfältige Lösungen für die Qualitätskontrolle sowie Komplettsysteme zur Serialisierung und Aggregation. Darüber hinaus fokussiert das Unternehmen auf Softwarelösungen für das Management der Produktionslinien und der Serialisierungsdaten. Als Mitglied der Mettler-Toledo Gruppe bietet PCE seinen Kunden ein weltweites Vertriebs- und Servicenetz. Mit den 2013 neu geschaffenen Kapazitäten in Aurora und Heppenheim ist PCE perfekt aufgestellt, um zukünftigen Branchenherausforderungen aus den Bereichen Track & Trace, Quality Inspection, Tamper Evidence und Produktionsvernetzung mit innovativen Lösungen zu begegnen.
Bildquelle:kein externes Copyright

Über Pharmacontrol Electronic GmbH
Seit August 2011 ist die Pharmacontrol Electronic GmbH Teil der Mettler-Toledo Gruppe in der Division „Product Inspection“. PCE bietet seitdem seinen Kunden über das starke, weltweite Vertriebs- und Servicenetz der neuen Muttergesellschaft Mettler-Toledo noch besseren globalen Service und Support. Mettler-Toledo ist ein führender globaler Anbieter von Präzisionsinstrumenten und zugehörigen Dienstleistungen mit eigenen Vertriebs- und Service-Organisationen in 35 Ländern weltweit und einem umfassenden Netzwerk von Vertretern in den meisten anderen Ländern.

Mettler-Toledo ist der größte Anbieter von End-of-line Inspektionssystemen, die in der Produktion und Verpackung der Lebensmittel-, Pharma- und anderen Branchen eingesetzt werden. Führende Marken von Mettler-Toledo Produkt-Inspektionssystemen sind Garvens Kontrollwaagen, Safeline Röntgeninspektionssysteme und Metallsuchgeräte sowie CI-Vision optische Kontrollsysteme. Weitere Informationen über Mettler-Toledo finden Sie unter www.mt.com.

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Mettler-Toledo PCE berät Pharmaindustrie beim Track & Trace

Strategisches Thema von hoher Komplexität

Zwingenberg, 18. Juli 2013 – Mettler-Toledo Pharmacontrol Electronic (PCE) empfiehlt Pharmaunternehmen, Track & Trace-Projekte als unternehmensweites, strategisches Thema anzugehen, und unterstützt sie hierbei mit einem breiten Beratungs- und Lösungsportfolio.

Voraussetzung für ein lückenloses Track & Trace ist die dynamische Vergabe von Produktseriennummern (Serialisierung) und die genaue Dokumentation jeder Konfektionsstufe (Aggregation). Dies verlangt jedoch eine Integration der gesamten Wertschöpfungskette. Damit ist die Produktkennzeichnung längst nicht mehr nur Thema für eine Abteilung. Vielmehr sind die Bereiche Verpackung, Konfektionierung, Marketing (Verpackungsgestaltung) sowie insbesondere die IT-Abteilung und die Abteilungen für Qualifizierung und Validierung betroffen.

Internationalisierung bringt Komplexität

„Rückverfolgung macht heute nicht mehr an den Werkstoren halt“, so Marcus Pabsch, Head of Product Management bei Mettler-Toledo PCE. „Pharmaunternehmen stehen in der Pflicht, alle Aggregationsstufen und die gesamte Lieferkette ihrer international aufgestellten Produktions- und Distributionsprozesse im Auge zu behalten und zu dokumentieren. Dies hebt das Data-Management der Produktkennzeichnung auf eine unternehmensweite Ebene.“

Track & Trace ist Managementaufgabe

Pharmaunternehmen sind daher gut beraten, die Prozessumstellung auf ein lückenloses Track & Trace strategisch anzugehen und zur Managementaufgabe zu machen. Bei der Entwicklung einer zukunftssicheren Strategie für lückenloses Track & Trace hat Mettler-Toledo PCE fünf Erfolgsfaktoren identifiziert:

– Ganzheitlichkeit: Nur ein umfassendes Serialisierungsprogramm entlang der ganzen Produkthistorie bietet eine Kontrolle des Produkts vom Hersteller bis zum Patienten. Individuelle Anforderungen spezifischer Absatzmärkte fließen in das Gesamtkonzept mit ein.
– Struktur: Die standardisierten Abläufe bedürfen einer grundlegenden Anpassung. Neu festzulegen sind u.a. der Informations- und Datenfluss, die Rollenverteilung, die Verantwortlichkeiten sowie die Eingriffsmöglichkeiten in den Prozessablauf.
– Sourcing: Schon frühzeitig gilt es, einen erfahrenen Partner mit ins Boot holen, der in der Lage ist, anspruchsvolle Track & Trace-Projekte kurzfristig zu stemmen und langfristig global zu begleiten.
– Interoperabilität: Alle Integrationspunkte und Komponenten müssen dieselbe Sprache sprechen. Realisiert wird dies durch offene Schnittstellen und umfassende Komplettlösungen aus einer Hand.
– Effizienz: Der Weg zu mehr Effizienz geht bei den meisten Unternehmen über einen höheren Durchsatz. Alle Komponenten zur Serialisierung und Aggregation sollten schon jetzt für ein zukünftig höheres Linientempo gerüstet sein.

Service, Beratung und Lösungen aus einer Hand

Mettler-Toledo PCE unterstützt als erfahrener Systemintegrator und Hersteller Pharmaunternehmen bei der Einführung von Serialisierung und Aggregation. Hierzu bietet Mettler-Toledo PCE durchgängige Hardware- und Softwarelösungen aus einer Hand: Hardwareseitig helfen modulare Erfassungs-, Kennzeichnungs- und Verifizierungsstationen den Pharmaunternehmen, bis zu acht Aggregationsstufen von der Faltschachtel bis zur Palletten-Einheit abzubilden.
Ergänzend dazu sichern die Softwarelösungen Pilot Line Manager und Pilot Site Manager für das Management von Produktlinien und Produktionsstätten einen konsistenten Datenfluss im Einklang mit allen Aggregationsstationen. Beide Anwendungen gliedern sich über offene Schnittstellen und Webservices nahtlos in gängige Produktionsumgebungen ein und bieten eine nahtlose Integration in Datenbanken und ERP-Systeme. Module des Pilot Site Manager sind SAP-zertifiziert.

Bei globalen Roll-Outs über 20 und mehr Linien unterstützt Mettler-Toledo PCE Pharmaunternehmen mit dezidierten Programm-Managern, um Anforderungen, Ressourcen, Termine, Qualifizierungen, Trainings etc. integrativ über alle Einzelprojekte hinweg zu lenken und zu koordinieren.

Mettler-Toledo PCE ist mit seinem Portfolio in der Lage, Pharmaunternehmen mit einer unternehmensweiten, vollständig integrierten Lösung zur Serialisierung und Aggregation kompetent zu unterstützen.

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Seit August 2011 ist die Pharmacontrol Electronic GmbH Teil der Mettler-Toledo Gruppe in der Division „Product Inspection“. PCE bietet seitdem seinen Kunden über das starke, weltweite Vertriebs- und Servicenetz der neuen Muttergesellschaft Mettler-Toledo noch besseren globalen Service und Support. Mettler-Toledo ist ein führender globaler Anbieter von Präzisionsinstrumenten und zugehörigen Dienstleistungen mit eigenen Vertriebs- und Service-Organisationen in 35 Ländern weltweit und einem umfassenden Netzwerk von Vertretern in den meisten anderen Ländern.

Mettler-Toledo ist der größte Anbieter von End-of-line Inspektionssystemen, die in der Produktion und Verpackung der Lebensmittel-, Pharma- und anderen Branchen eingesetzt werden. Führende Marken von Mettler-Toledo Produkt-Inspektionssystemen sind Garvens Kontrollwaagen, Safeline Röntgeninspektionssysteme und Metallsuchgeräte sowie CI-Vision optische Kontrollsysteme. Weitere Informationen über Mettler-Toledo finden Sie unter www.mt.com.

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