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Track & Trace von Pharmazeutika: METTLER TOLEDO lädt zum Praxisforum Russlandserialisierung

Heppenheim, 24. Juni 2019 – METTLER TOLEDO veranstaltet am 9. Juli 2019 ein kostenloses Praxisforum zu den im Oktober 2019 in Kraft tretenden Serialisierungs- und Aggregationsvorschriften für Arzneimittel in Russland. Hersteller, die Pharmaka in Russland vertreiben oder den Einstieg in den Markt planen, sind eingeladen am Standort Heppenheim mit Experten über die russischen Anforderungen und ihre Auswirkungen zu diskutieren und die Serialisierungslösungen von METTLER TOLEDO live kennenzulernen.

Seit Jahresbeginn hat sich in der russischen Gesetzeslandschaft einiges getan: Die Frist für das Inkrafttreten der kürzlich angekündigten Serialisierungs- und Aggregationsvorschriften zum 1. Januar 2020 war Pharmaherstellern bereits bekannt. Ende 2018 jedoch veröffentlichte die russische Regierung eine überarbeitete Version des föderalen Gesetzes Nr. 488-FZ. Diese Aktualisierung sieht ein früheres Inkrafttreten der Bestimmungen für Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Erkrankungen (12 Nosologies) bereits zum 1. Oktober 2019 vor.

METTLER TOLEDO informiert auf dem kostenlosen Praxisforum Russlandserialisierung (9. Juli 2019, 10-17 Uhr, Heppenheim) über das bevorstehende Gesetz zur Arzneimittelsicherheit und präsentiert Track-&-Trace-Lösungen, mit denen Pharmahersteller die prozesssichere Serialisierung und Aggregation in kürzester Zeit sicherstellen. Während einer anschließenden Abendveranstaltung können sich die Teilnehmer und Referenten in entspannter Atmosphäre austauschen und offene Fragen diskutieren.

Alle Informationen zum Praxisforum sowie das Anmeldeformular finden interessierte Leser unter https://www.mt.com/de/de/home/events/seminars/Praxisforum_Russlandserialisierung0.html

Hintergrund: Serialisierungsvorschriften Russland
Der Unterschied zu Serialisierungsvorschriften wie der EU-Fälschungsrichtlinie FMD oder der US-amerikanischen DSCSA besteht in der Komplexität der russischen Anforderungen. Pharmahersteller müssen jeden einzelnen Artikel mit einem Kryptoschlüssel und einem individuellen Kryptocode versehen, der für jede Seriennummer über einen Webservice oder eine Verschlüsselungshardware bei den russischen Behörden angefordert werden muss. Durch den Kryptocode erhöht sich die im Data Matrix Code zu druckende Datenmenge deutlich. Das neue Gesetz fordert außerdem die vollständige Aggregation aller Einheiten, sowie eine umfangreiche Dokumentations- und Meldepflicht für alle logistischen Vorgänge im Lebenszyklus einer Verpackung.

„Pharmahersteller sehen sich mit der Gesetzesaktualisierung schnell näher rückenden Compliance-Fristen und höchst komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen gegenüber“, so Minthia von Wiarda, International Marketing Managerin bei METTLER TOLEDO. „Im Gegensatz zu den EU-Vorschriften, die hauptsächlich für verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten, betreffen die russischen Bestimmungen zudem eine deutlich breitere Palette an Pharmaprodukten, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.“

METTLER TOLEDO PCE produziert und vertreibt vielfältige Lösungen für die Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie sowie Komplettsysteme zur Serialisierung und Aggregation. Das Unternehmen mit Sitz im hessischen Heppenheim ist seit 2011 Teil der METTLER TOLEDO Gruppe. Für weiterführende Produktinformation: www.mt.com/pce

METTLER TOLEDO ist der größte Anbieter von End-of-Line-Inspektionssystemen, die in der Produktion und Verpackung der Lebensmittel-, Pharma- und anderen Branchen eingesetzt werden. Führende Marken von METTLER TOLEDO Inspektionssystemen sind Garvens Kontrollwaagen, Safeline Röntgeninspektionssysteme und Metallsuchgeräte sowie CI-Vision optische Kontrollsysteme. Weitere Informationen über METTLER TOLEDO finden Sie unter www.mt.com

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Pressemitteilungen

T2620: Track & Trace-konformes Kennzeichnen und Verifizieren pharma-zeutischer Produkte

T2620: Track & Trace-konformes Kennzeichnen und Verifizieren pharma-zeutischer Produkte

Das Kombisystem T2620 kennzeichnet Faltschachteln gemäß welteiter Track & Trace-Anforderungen.

Zwingenberg, 23. November 2017 – METTLER TOLEDO PCE stellt mit dem T2620 sein neues Kompaktsystem für richtlinienkonformes Kennzeichnen und Verifizieren serialisierungspflichtiger Pharmaprodukte vor. Das in zwei Modellvarianten erhältliche Gerät ist ab sofort lieferbar.

Pharmahersteller und CMO entscheiden sich mit dem METTLER TOLEDO PCE T2620 für ein platzsparend-kompaktes Kombisystem zur Track & Trace-Kennzeichnung von Faltschachteln gemäß der FMD in der EU, des DSCSA in den USA sowie weiterer weltweiter Track & Trace-Anforderungen. T2620 unterstützt hierzu das Aufdrucken variabler Daten wie Seriennummern, Datamatrix-Codes, Batch-Nummern, Haltbarkeitsdaten sowie statischer Produktkennzeichnungen auf der Faltschachtel. Das Kombisystem überprüft anschließend mittels Kamera die Korrektheit und Druckqualität der Aufdrucke.

Schnelle Lieferfähigkeit
„Wir bringen das T2620 in zwei Modellvarianten – für Faltschachteln bis 150 mm sowie bis 250 mm Breite – auf den Markt“, so Reinhold van Ackeren, Head of Marketing METTLER TOLEDO PCE. „Für beide Modellvarianten gilt, dass wir Pharmaherstellern und CMO für unsere Standardkonfigurationen kurze Liefer- und Installationszeiten des Systems zusichern können – ein Aspekt, der in den kommenden Wochen und Monaten mit Heranrücken des 9. Februar 2019 als FMD-Stichtag immer wichtiger werden wird.“

Dank seiner Kompaktheit spart T2620 wertvolle Produktionsfläche und lässt sich einfach in neue sowie als Nachrüstung in bereits bestehende Produktionslinien einbinden. T2620 ist mit allen METTLER TOLEDO PCE Softwarelösungen zur Datenverwaltung, Serialisierung und Aggregation wie PLM und PLM Direct kompatibel sowie über die PCE Software Suite nahtlos in vorhandene ERP-Umgebungen integrierbar.

Minimale Rüstzeiten, maximale Verfügbarkeit
Das Kompaktsystem T2620 setzt auf der neuesten Rahmentechnologie der METTLER TOLEDO Kontrollwaagen der C33-Serie auf. Dies sichert dem Betreiber enorme Stabilität und Erschütterungsfreiheit des Geräts und sorgt im Zusammenspiel mit optimal aufeinander abgestimmten Systemen für exakte mechanische Produkttransfers und einen reibungslosen und sicheren Produktfluss. T2620 übernimmt mittels Transfereinheit die zu bedruckenden Faltschachteln direkt aus dem Kartonierer. Dank komfortabler Bedienoberfläche des Terminals zum Aufruf hinterlegter Artikeldaten und der einfach zu handhabenden manuellen Einstellmöglichkeiten kann das System bei Produktwechseln in kürzester Zeit an neue Artikel und deren Faltschachtelabmessungen angepasst werden.

Inline-Validierung und Produktausschleusung
Die Druckereinheit bringt die Serialisierungsdaten und -codes auf der Seite der Faltschachtel auf; optional sind Druckköpfe für eine Bedruckung auf der Vorder- oder Rückseite erhältlich. Faltschachteln mit vom Kamerasystem erfolgreich verifizierten Daten werden in einer internen Datenbank mit dem Status „kommissioniert“ abgelegt. Die gleichzeitig erstellten Protokolle dienen als GMP-geforderte Qualitätsnachweise. Faltschachteln, die bei der Inline-Validierung der Druckqualität des Datamatrix-Codes nicht ISO 15415 entsprechen oder die anderweitig fehlerhaft bzw. nicht lesbar sind, werden mittels Präzisionsluftdruckdüse oder einem optionalen Pusher in den Auffangbehälter ausgeschleust.

Modellvarianten
Das Kompaktsystem T2620 erzielt mit einer Bandgeschwindigkeit von bis zu 80 m pro Minute Durchsatzraten von bis zu 400 Faltschachteln pro Minute. Während die Modellvariante T2620-150 die Verarbeitung von Faltschachteln bis zu einer Breite von 150 mm und 300 g Füllgewicht unterstützt, adressiert das Modell T2620-250 Pharmahersteller und CMO, die eine Lösung für Faltschachteln bis zu 250 mm Breite und 1.100 g Füllgewicht benötigen. Beide Modellvarianten sind ab sofort lieferbar.

METTLER TOLEDO PCE produziert und vertreibt vielfältige Lösungen für die Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie sowie Komplettsysteme zur Serialisierung und Aggregation. Das Unternehmen mit Sitz im hessischen Zwingenberg ist seit 2011 Teil der METTLER TOLEDO Gruppe. Für weiterführende Produktinformation: www.mt.com/pce

METTLER TOLEDO ist der größte Anbieter von End-of-Line-Inspektionssystemen, die in der Produktion und Verpackung der Lebensmittel-, Pharma- und anderen Branchen eingesetzt werden. Führende Marken von METTLER TOLEDO Inspektionssystemen sind Garvens Kontrollwaagen, Safeline Röntgeninspektionssysteme und Metallsuchgeräte sowie CI-Vision optische Kontrollsysteme. Weitere Informationen über METTLER TOLEDO finden Sie unter www.mt.com

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