Tag Archives: Medizinproduktegesetz

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Brustimplantate aus Silikon – Mehr Patientensicherheit?

EU-Kommission und -Parlament verschärfen Kontrollen für Medizinprodukte.

Brustimplantate aus Silikon - Mehr Patientensicherheit?

www.polytechhealth.com

Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer des BVMed, und Wilfried Hüser, Inhaber des einzigen deutschen Herstellers von Silikonbrustimplantaten aus Dieburg in Hessen, nehmen Stellung

Dieburg, November 2013. Fast zwei Jahre nach dem Skandal um qualitativ minderwertige Silikonimplantate aus Frankreich hat das EU-Parlament am 22. Oktober den Vorschlag für ein angepasstes Medizinproduktegesetz beschlossen. Dieses enthält erweiterte Auflagen für die Industrie und muss vor der endgültigen Verabschiedung noch im Rat diskutiert werden.
Im Vorfeld hatte die Europäische Kommission bereits am 24. September die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2012 über die Benennung und Beaufsichtigung Benannter Stellen beschlossen, die zur Verbesserung der Überwachung und Auditierung von Medizinprodukten führen soll. „Wir unterstützen diese Vorgaben der EU-Kommission, die ab sofort in Kraft getreten sind“, erklärt Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer des BVMed in Berlin. So soll die Auswahl der mit der Überwachung beauftragten Unternehmen (die sogenannten Benannten Stellen) künftig strenger kontrolliert werden. Die Bewertung wird dabei in Zukunft von Experten aus anderen EU-Mitgliedsstaaten zusammen mit der EU-Kommission vorgenommen. Darüber hinaus sollen die Benannten Stellen selbst künftig von den EU-Mitgliedsstaaten strenger überwacht werden. „Das macht aus unserer Sicht Sinn, um europaweit ein gleiches Überwachungsniveau zu erreichen“, so Schmitt. Dasselbe gelte für unangekündigte Hersteller-Kontrollen durch die Benannten Stellen.
„Das europäische Regelwerk, das in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz mustergültig umgesetzt ist, halten wir für vollkommen ausreichend, um sichere und leistungsfähige Produkte herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Zusätzliche Regelungen im Bereich der Produktzulassung, d.h. verschärfte Vorgaben für produzierende Betriebe, sorgen aus unserer Sicht weder für eine höhere Produkt- noch für eine verbesserte Patientensicherheit“, so Schmitt abschließend.
Neuerungen werden auch auf Herstellerseite begrüßt
„Die Anpassung und Vereinheitlichung eines verlässlichen sowie nachvollziehbaren Kontrollsystems der Benannten Stellen auf Länderebene der EU ist aus meiner Sicht ein absolut notwendiger Schritt“, erklärt Wilfried Hüser – er ist Firmengründer der POLYTECH Health & Aesthetics GmbH mit Sitz in Dieburg, Hessen, dem einzigen deutschen Hersteller von Weichteilimplantaten, zu denen auch Brustimplantate aus Silikon gehören. Die ergänzten Maßnahmen zur Auswahl und Kontrolle der Benannten Stellen durch die EU-Kommission bestätigen die auf Qualität und Transparenz basierende Unternehmensstrategie. Auch künftigen unangekündigten Kontrollbesuche begegnet man in Dieburg mit offenen Türen. „Durch unsere umfangreichen Sicherheitstests und laufenden Qualitätskontrollen garantieren wir seit mehr als 25 Jahren eine gleichbleibend hohe Produktqualität und somit Sicherheit für Ärzte und Patientinnen. Davon können sich die prüfenden Instanzen gern auch unangekündigt überzeugen“, führt Hüser weiter aus.
Warnung vor zu viel Aktionismus
Allerdings warnt Hüser vor zu viel Aktionismus bei der geplanten Anpassung des Medizinproduktegesetzes durch das EU-Parlament. Im ersten Schritt wurden dort verschärfte Regelungen bei der Zulassung und Herstellung der Produkte beschlossen, was laut Meinung der SPD-Europaabgeordneten Dagmar Roth-Behrendt für eine erhöhte Patientensicherheit sorge. „Das deutsche Medizinproduktegesetz und die Regelungen für das Zulassungs- und Qualitätsmanagement gehören zu den sichersten und effizientesten weltweit“, so Hüser. Kriminelle Energie, wie sie beim französischen Implantatehersteller PIP vorgeherrscht habe, lasse sich auch durch noch strengere Vorschriften nicht verhindern. Diese würden laut Hüser auch nicht automatisch zu einer Verbesserung der Produktqualität oder Patientensicherheit führen und deshalb sei die Notwendigkeit zu deren Verschärfung sorgfältig zu prüfen.

Quellenangaben:

1 Bundesverband Medizintechnologie e.V.
www.bvmed.de

POLYTECH Health & Aesthetics GmbH ist der einzige deutsche Hersteller von medizinischen Weichteilimplantaten aus Silikon und seit über 25 Jahren erfolgreich am Markt. Das Unternehmen ist in Europa führend im Bereich Implantate für die Plastische Chirurgie. In Dieburg ansässig, wurde POLYTECH Health & Aesthetics 1986 gegründet und ist mittlerweile weltweit in über 60 Ländern aktiv. Im Juli 2008 verlagerte das Unternehmen seine Produktion komplett an den Unternehmensstandort Dieburg in Hessen.

Kontakt
Polytech Health
K. Glück
Altheimer Str. 32
64807 Dieburg
06071-9863-0
k.glueck@polytechhealth.com
http://www.polytech-health-aesthetics.com

Pressekontakt:
dellian consulting GmbH – communication training
Karina Fritz
Hegelmaierstr. 24
74076 Heilbronn
07131- 77 28 50
k.fritz@dellian-consulting.de
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MedConf 2011 – Die Konferenz für Softwareentwicklung und Systementwurf in der Medizintechnik wird vom Institut für IT im Gesundheitswesen empfohlen

Die MedConf 2011 findet vom 4. – 6. Oktober 2011 statt. Wer sich noch bis zum 31.8.2011 anmeldet profitiert vom Frühbucherpreis.

Stuttgart, 16.08.2011 – Bereits zum vierten Mal findet vom 4. bis 6. Oktober 2011 die MedConf 2011, die Konferenz für Softwareentwicklung und Systementwurf in der Medizintechnik, statt. Experten der Branche berichten in insgesamt 3 richtungsweisenden Keynotes und 30 fesselnde Vorträgen von ihren Erfahrungen. Themenschwerpunkte der diesjährigen Konferenzen sind:
– Usability Engineering
– Risikomanagement
– Design & Entwicklung
– Testen
– Qualitätsmanagement und Prozesse
– Agile Softwareentwicklung
– Rechtliche Aspekte

Unterstützt wird die MedConf von Unternehmen wie Zühlke als Hauptsponsor, ASTRUM IT als Goldsponsor, dem Institut für IT im Gesundheitswesen als Themensponsor sowie vom VDI-Gesellschaft Technologies of Life Science als Verbandspartner.
Die MedConf gliedert sich in zwei einzeln buchbare Teile. Am 4. Oktober 2011 werden themeneinführende sowie vertiefende Workshops angeboten. Die zweitägige Konferenz mit begleitender Ausstellung führender Unternehmen findet am 5. und 6. Oktober 2011 statt. Wer sich bis zum 31.8.2011 zur Konferenz anmeldet profitiert von den Frühbucherkonditionen. Informationen rund um die Konferenz finden Sie unter: www.medconf.de

Über Healthcare Knowledge GmbH

Die Healthcare Knowledge GmbH hat sich auf den Wissenstransfer innerhalb der Healthcare Branche konzentriert. Dazu werden hochwertige Kongresse und Konferenzen im deutschsprachigen Raum angeboten, die durch Workshops mit namhaften internationalen Referenten ergänzt werden. Die Healthcare Knowledge GmbH adressiert die Bereiche Medizintechnik, Pharma, Krankenhäuser und Kliniken, Biotech und Chemie.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in München und einer Niederlassung in Stuttgart ist eine Ausgründung aus der HLMC Events GmbH, einer branchenübergreifenden Veranstaltungsagentur. Weitere Infos unter www.healthcare-knowledge.de

Healthcare Knowledge GmbH
Nadine Rimpp
Wankelstrasse 12
70563 Stuttgart
n.rimpp@healthcare-knowledge.de
071165696354
http://www.healthcare-knowledge.de

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Die Agenda der MedConf 2011 ist nun online einsehbar!

MedConf 2011 – Die Konferenz für Softwareentwicklung und Systementwurf in der Medizintechnik

Die MedConf 2011 findet vom 4. – 6. Oktober 2011 statt. Das Programm ist bereits auf der Konferenzwebseite einsehbar.

Stuttgart, 15.07.2011 – Bereits zum vierten Mal findet vom 4. bis 6. Oktober 2011 die MedConf 2011, die Konferenz für Softwareentwicklung und Systementwurf in der Medizintechnik, statt. Mit insgesamt drei richtungsweisenden Keynotes und 30 fesselnde Vorträgen von Experten aus der Medizintechnikbranche, ist es den Veranstaltern gelungen ein hochkarätiges Programm zu erstellen. Themenschwerpunkte der diesjährigen Konferenzen sind:

– Usability Engineering
– Risikomanagement
– Design & Entwicklung
– Testen
– Qualitätsmanagement und Prozesse
– Agile Softwareentwicklung
– Rechtliche Aspekte

Unterstützt wird die MedConf von Unternehmen wie Zühlke als Hauptsponsor, ASTRUM IT als Goldsponsor, dem Institut für IT im Gesundheitswesen als Themensponsor sowie vom VDI-Gesellschaft Technologies of Life Science als Verbandspartner.
Die MedConf gliedert sich in zwei einzeln buchbare Teile. Am 4. Oktober 2011 werden themeneinführende sowie vertiefende Workshops angeboten. Die zweitägige Konferenz mit begleitender Ausstellung führender Unternehmen findet am 5. und 6. Oktober 2011 statt. Wer sich bis zum 31.8.2011 zur Konferenz anmeldet profitiert von den Frühbucherkonditionen. Informationen rund um die Konferenz finden Sie unter: www.medconf.de

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MedConf 2011 – Die Konferenz für Softwareentwicklung und Systementwurf in der Medizintechnik

Die MedConf 2011 findet vom 4. – 6. Oktober 2011 statt. Experten aus der Medizintechnikbranche können noch bis zum 28. Mai 2011 Anwender- oder Methodenberichte einreichen.

Stuttgart, 10.05.2011 – Bereits zum vierten Mal findet vom 4. bis 6. Oktober 2011 die MedConf 2011, die Konferenz für Softwareentwicklung und Systementwurf in der Medizintechnik, statt. Computertomographie, Herzschrittmacher, Röntgengeräte – diese und andere moderne Diagnose- und Therapiemöglichkeiten, haben Lebensqualität gesteigert und Leben verlängert. Medizintechnik ist nach wie vor ein weltweiter Wachstumsmarkt. In diesem Zusammenhang hat sich die MedConf in den letzten Jahren zu einer der wichtigsten Konferenzen im Medizintechnikbereich etabliert. Experten aus der Medizintechnikbranche sind derzeit aufgerufen sich bis zum 28. Mai 2011 mit einem Vortragsabstract für Anwender- oder Methodenberichte zu folgenden Themen zu bewerben:

– Aufbau der Dokumentenlandschaft
– Software-Architektur
– Risikomanagement und Qualitätsmanagement beim Software- und Systementwurf für die Medizintechnik
– Normen und Gesetze – Update
– Fehler bei der Software-Entwicklung (Praxisberichte): Entstandene Fehler bzw. spezielle Problematiken bei der Software-Entwicklung in der Medizintechnik und deren Lösung in der Praxis
– Usability Engineering
– Modellgetriebene Entwicklung
– Einführung von Prozessmodellen (Vorgehensmodellen)
– Einsatz von Software Engineering Methoden und Werkzeugen in konkreten Projekten in der Medizintechnik (diese Vorträge dürfen nicht von einem Werkzeughersteller gehalten werden)

Unterstützt wird die MedConf von Unternehmen wie Zühlke als Hauptsponsor, ASTRUM IT als Goldsponsor, vom Institut für IT im Gesundheitswesen als Themensponsor sowie vom VDI-Gesellschaft Technologies of Life Science als Verbandspartner.
Die MedConf gliedert sich in zwei einzeln buchbare Teile. Am 4. Oktober 2011 werden themeneinführende sowie vertiefende Workshops angeboten. Die zweitägige Konferenz mit begleitender Ausstellung führender Unternehmen findet am 5. und 6. Oktober 2011 statt. Informationen rund um die Konferenz finden Sie unter: www.medconf.de

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