TÜV NORD Akademie/Medizintechnik-Tagung: Hersteller müssen ihre Lieferanten kontrollieren
Hamburg: Medizinproduktehersteller müssen jetzt handeln, doch die Unsicherheit ist groß: In diesem Jahr ist eine Übergangsfrist der Medizinprodukterichtlinie (2007/47/EG) abgelaufen, sie konkretisiert Anforderungen an Qualitätssicherungsmaßnahmen und Lieferanten von Medizinprodukten und Zubehör. So wird der Handlungsspielraum für Hersteller kleiner, die Verantwortung aber steigt. Die TÜV NORD Akademie bietet zu diesem in der Branche top-aktuellen Thema eine Tagung an. „Neben Vorträgen steht der multidisziplinäre Austausch über das Thema im Fokus“, sagt Martin Rümke. Der Fachmann für alle Fragen rund um Medizinprodukterecht wird die Veranstaltung moderieren. Sie findet statt am Donnerstag, 10. Februar, in Hamburg. Informationen gibt es bei Clarissa Hörnke, 040 8557-2920.
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten sind stark reguliert. Hersteller müssen durch Qualitätssicherungssysteme ständig nachweisen, dass Regeln und Normen eingehalten werden. Grundlage ist die harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485. Doch Hersteller lagern Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und Teilen davon häufig aus. „Die Hersteller müssen nun nachweisen dass sie ihre Lieferanten kontrollieren, um ein dauerhaftes Funktionieren des Qualitätssicherungssystems sicherzustellen“, erklärt Rümke. So rücken mehr und mehr Prozess-, Lieferanten- und Risikomanagement und die Sicherung der Konformität in den Fokus. „Das ist neu am Thema“, sagt Martin Rümke: „Hersteller müssen über alle Stadien der Fertigung die Konformität nachweisen, damit ihre Produkte überhaupt in Verkehr gebracht werden dürfen.“
Dabei ist der Umgang mit Lieferanten besonders wichtig. Während Hersteller langfristig die Konformität ihrer Produkte unter wirtschaftlichen Aspekten anstreben, betrachten Lieferanten hauptsächlich die wirtschaftliche Auslastung ihrer Unternehmen. „Hersteller sind also wesentlich detaillierter gezwungen, ausgelagerte Prozesse zu beherrschen und zu koordinieren“, ergänzt Martin Rümke.
So ist ein zentrales Thema während der Tagung Produkthaftungsrisiken aus der Hersteller-/Lieferanten-Beziehung. Rechtsanwalt Dr. Boris Handorn wird dieses Thema behandeln. Außerdem befasst sich Rechtsanwalt Philipp Reusch mit Vertragsrechtlichen Aspekten einer Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen Hersteller und Lieferant von Medizinprodukten. In zwei weiteren Vorträgen wird die Originalausstattung (OEM) von Medizingeräten thematisiert.
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