Agennix weitet Phase-3-Zulassungsstudie FORTIS-M mit Talactoferrin global aus
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 21. Januar 2010 – Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) gab heute bekannt, dass mit der Behandlung des ersten Patienten in Europa ein weiterer wichtiger Entwicklungsschritt im Rahmen der FORTIS-M-Studie erreicht ist. FORTIS-M ist die Phase-3-Zulassungsstudie, die oral anwendbares Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, deren Krankheit nach zwei oder mehreren vorherigen Therapiezyklen weiter vorangeschritten ist. Es ist geplant, rund 720 Patienten in die Studie aufzunehmen. Die Patientenaufnahme läuft bereits an Studienzentren in den USA und wird derzeit nach Europa und in Gebiete außerhalb Europas ausgeweitet.
„Die Ausweitung der FORTIS-M-Studie an Studienzentren außerhalb der USA ist ein weiterer wichtiger Schritt für die Entwicklung von Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs“, kommentierte Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand. „Die Patientenaufnahme läuft plangemäß. Sofern dies weiterhin der Fall ist, könnte die Patientenaufnahme im Laufe der ersten Jahreshälfte 2011 abgeschlossen sein. Erste Daten würden dann gegen Ende des Jahres 2011 vorliegen“.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Lungenkrebs ist eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten weltweit und verursacht weltweit die meisten krebsbedingten Todesfälle. Neueren Statistiken zufolge werden in den USA jährlich über 219.000 Personen mit Lungenkrebs diagnostiziert – in der EU sind es über 265.000. Es wird von jährlich über 160.000 lungenkrebsbedingten Todesfällen in den USA und etwa 236.000 in der EU ausgegangen. Laut der American Cancer Society handelt es sich in den USA bei 85% der neu diagnostizierten Lungenkrebs-Fälle um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. Über 50% der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sind bei Diagnosestellung bereits metastasiert und nicht mehr heilbar. In den USA beträgt die Fünfjahres-Überlebensrate bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs lediglich 15%. Trotz jüngst erzielter Behandlungsfortschritte bleibt nicht-kleinzelliger Lungenkrebs weiterhin eine Indikation mit weltweit großem medizinischem Bedarf.
FORTIS-M-Studie
Die FORTIS-M-Studie ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelt-verblindete und Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit oral verabreichbarem Talactoferrin. Die Studie untersucht Talactoferrin in Kombination mit „best supportive care“ im Vergleich zu Placebo in Kombination mit „best supportive care“ bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs des Stadiums IIIB/IV mit fortgeschrittener Erkrankung nach zwei oder mehreren Behandlungszyklen. Es wird erwartet, dass weltweit rund 720 Patienten an klinischen Zentren aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtüberlebenszeit. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite www.clinicaltrials.gov.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral anwendbarer, neuartiger Wirkstoff, der zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in erster Linie für die Behandlung von Krebs und schwerer Blutvergiftung entwickelt wird. Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). In der Phase-2-Studie, die bei 100 Patienten mit NSCLC durchgeführt wurde, deren Erkrankung nach einer oder mehreren vorangegangenen Therapien fortgeschritten war, zeigte Talactoferrin eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zu Placebo (Überlebenszeit im Median von 6,1 vs. 3,7 Monaten, hazard ratio: 0,68, one-tailed p-value: 0,04). Talactoferrin erwies sich im Rahmen dieser Studie als gut verträglich: das gesamte Auftreten von Nebenwirkungen sowie schwerer Nebenwirkungen (Grad 3/4/5) war in der Talactoferrin-Gruppe statistisch signifikant niedriger als in der Placebo-Gruppe (p-value=0,0013 sowie p-value=0,0005). In den beiden Phase-2-Studien wurden keine Talactoferrin-spezifischen schweren Nebenwirkungen beobachtet. In Folge der vielversprechenden Phase-2-Ergebnisse wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Talactoferrin zeigte überdies bei Nierenzellkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung Wirksamkeit und erwies sich bei allen Patienten-Gruppen als sehr gut verträglich. Die Gesellschaft entwickelt Talactoferrin auch in topischer Verabreichungsform (als Gel) zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, um eine Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von Patienten mit schweren Erkrankungen zu erreichen. Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare, zielgerichtete Therapieform, die sich in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix ist ein transatlantisches Unternehmen mit Standorten in München, Princeton (New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass die FORTIS-M-Studie tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit abgeschlossen werden kann, welche Ergebnisse die Studie im Falle eines Abschlusses generieren wird oder dass Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
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