Die erste klinische Studie wurde 1747 vom Schiffsarzt James Lind mit an Skorbut erkrankten Matrosen durchgeführt. Er bildete aus 12 Skorbutkranken mehrere Gruppen und versuchte mehrere Therapien aus. Als Placebo verwendete er Meerwasser. Nur bei der Gruppe, die täglich zwei Orangen und eine Zitrone erhielten, besserten sich die Beschwerden. Als Folge dieses Experiments erkannte man, dass man Matrosen während langen Reisen auch Obst und Gemüse anbieten muss, da diese sonst erkranken.
Nicht alle Studien sind so sinnvoll angelegt und auch nicht alle Studien bringen einen Benefit für den Patienten. So hat es in der Vergangenheit leider viele Experimente wie die Tuskegee-Syphylis-Studie gegeben, durch die viele Patienten vorsätzlich umgebracht wurden. Die Tuskegee-Syphylis-Studie wurde überwiegend mit farbigen Farmern durchgeführt, die zumeist arm waren und weder lesen noch schreiben konnten. Dieses Projekt sollte unter anderem die irrsinnige These belegen, dass die Syphylis bei Schwarzen häufiger das Herz und weniger das Gehirn als bei Weißen befällt, weil das Gehirn bei Schwarzen zu wenig ausgebildet sei. Diese menschenverachtende Studie dauerte von 1932 – 1972 und sah lediglich eine Beobachtung der dahinsiechenden Patienten vor. Allen Patienten wurde jegliche Therapie verboten, so dass die Patienten überwiegend an den Folgen der Syphylis verstorben sind, obwohl eine Behandlung mit Penicillin die Erkrankungen hätte heilen können.
Nach diesen und anderen Versuchen, die meist mit Randgruppen oder hilflosen Patienten durchgeführt wurden, wurde 1964 auf dem 18. Weltärztekongress die Deklaration von Helsinki erlassen. Grundprinzip dieser Deklaration von Helsinki ist die Beachtung von ethischen Prinzipien. Alle Patienten müssen vor Studienbeginn schriftlich und mündlich aufgeklärt werden; die Studienteilnahem ist freiwillig und darf kein Nachteil für den Patienten darstellen. Die Deklaration von Helsinki wurde vielfach verändert – zuletzt 2013 – und ist Grundstein für eine Vielzahl von Richtlinien und Gesetze.
Mittlerweile gibt es eine Vielzahl von strengen Gesetzen, die die Rechte der Patienten bzw. Studienteilnehmer wahren und auch strenge Überwachungen der Pharmaunternehmen bzw. Medizinproduktehersteller sicherstellen. Aus diesen ganzen Verordnungen ist in den letzten Jahrzehnten eine neue Wissenschaft entstanden, die juristisch und medizinisch geprägt ist. Studien werden meistens auch von unabhängigen Auftragsforschungsinstituten durchgeführt, die die Studienqualität erhöhen und wissenschaftlich korrektes Arbeiten gewährleisten.
Durch die vielen Fachbegriffe ist es für Patienten aufwändig, sich in klinische Forschung einzudenken. Es wurde daher ein unabhängiges Glossar mit Begriffen und Erläuterungen rund um klinische Studien erstellt, das dem Patienten das Verständnis von klinischen Studien erleichtern soll. Das Glossar stammt von einer Clinical Research Organisation und wurde mit dem HONcode für qualitativ hochwertige und transparente Informationsübermittlung ausgezeichnet.
Clinical Research Organisation
Dr. med. Tanja Kottmann
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