Dieser Bericht umfasst Informationen über biologisch ähnliche Medikamente, die für kommerzielle Zwecke in Übereinstimmung mit der European Medical Association, der US-FDA und anderer Zulassungsbehörden hergestellt werden. Diese biosimilar Arzneimittel umfassen Erythropoietin, Interferon, Insulin, monoklonalen Antikörpern (MAbs), Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren und anderen. Allerdings sind Impfstoffe, Plasmaprodukte und deren rekombinante Versionen aus dem Rahmen dieses Berichts ausgeschlossen. Weiterhin biologische Medikamente wie Streptokinase und Hyaluronidase aus der Studie aufgrund des Fehlens der richtigen biosimilars Richtlinien ausgeschlossen.
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Patentablauf für Referenz Biologics wird das Tempo für das Wachstum von Biosimilars in diesem hart umkämpften Markt zu setzen. Recreating die patentierte Proteinstruktur für Biosimilars ist eine zentrale Herausforderung für die Regulierungsbehörden, da keine zwei Produkte genau das gleiche sein kann, was den Regulierungsprozess erschwert. Globale biopharmazeutisches Regulierungsbehörden sehen sich zahlreichen Fragen im Zusammenhang mit der Zulassung von Biosimilars für verschiedene Produkte betreffen, da die Vorschriften für jedes Produkt ausgearbeitet ist spezifisch für ihre Formulierung Struktur. Daher stellen die Regulierungsbehörden Komplikationen in den neuen biologischen Produkt als NME authentifizieren. Darüber hinaus gibt es ein Dilemma, diese Medikamente bei der Verschreibung, wenn die Regulierungsbehörden Biosimilars als austauschbar betrachten. Doch nur wenige Regulierungsbehörden zur Genehmigung zahlreiche Biosimilar-Produkte. Health Canada bestreitet die Identität von Biosimilars als austauschbar; anstatt sie es nur sehr empfehlen ein völlig anderes Produkt. Darüber hinaus halten sie diese Biosimilars als SEBs (Folge-Eintrag Biologics).
FDA bleibt auf Austauschbarkeit Fragen der Biosimilars ungenau. Die US-FDA im Jahr 2010, hat zwei Akten geführt, nämlich BCPI (Biosimilar Preiswettbewerb und Innovation) und PPACA-FDA (Patient und bezahlbare Pflege), um die Austauschbarkeit Anliegen zu klären. Dennoch können diese Richtlinien nicht die Notwendigkeit ausreichen, um die bestehenden Austauschbarkeit Rechnung tragen. Darüber hinaus ist die US-ein vertrackt Gebiet für viele Regulierungsbehörden aufgrund des Drucks von der Marke Industrie zu erfüllen Anforderungen geschaffen, Gesetzgeber, Patientengruppen, die Generikaindustrie und Sicherheit Befürworter. Daher müssen die Regulierungsstellen sehr vorsichtig sein, während Release Kalibrierung Entwurf Vorschriften und Richtlinien, die in der Vergangenheit ein langsamer Prozess gewesen ist. Der Haupttrend der globalen Regulierungsbehörden gefolgt ist für bestimmte Klassen von Biosimilar-Arzneimitteln Leitlinien zu erarbeiten, wie Bio-Ähnlichkeit für verschiedene Produkte wie Alpha, Beta-Interferon und Biotechnologie-abgeleitete Proteine zu demonstrieren. Somit würde eine solche Führung der Ausarbeitung des Marktes von Biosimilars fahren.
Aktuelle Zulassung von ersten monoklonalen Antikörper in den Vereinigten Staaten unter der Führung der US-FDA hat einen neuen Trend der Krebstherapie Biosimilar in der ganzen Welt ausgelöst. Zahlreiche Unternehmen mit Zulassungen für ihre Biosimilar Drogen zu kämpfen haben, aufgrund der Nichtverfügbarkeit von günstigen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und schwere Vergeltung von den Referenzprodukthersteller. Darüber hinaus sind die Präferenzen der Verbraucher und die Verschreibung Muster der Ärzte in den Vereinigten Staaten eher geneigt, in Richtung Referenzprodukte. Daher besteht eine hohe Nachfrage von patentierten Medikamenten. Eine hohe Nachfrage nach Biosimilar-Produkten ist in der Europäischen Union festgestellt. Dieser hohe Anspruch wird durch günstige Unterstützung seitens der Regierungsbehörden im Zusammenhang mit der Forschung und Vermarktung von Endprodukten ergänzt. Ferner erhöht die regionale Nähe der asiatischen Länder mit dem Europa die Anforderungen von kostengünstigen Medikamenten. Die Regierungsbehörden in ganz Asien-Pazifik-Region versuchen, ihre Gesundheitsbelastung zu reduzieren, indem die Verwendung von Biosimilars zu fördern.
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Kapitel 1 Einleitung
1.1 Die wichtigsten Vorteile
1.2 Key Marktsegment
1.3 Forschungsmethodik
1.3.1 Primary Research
1.3.2 Sekundärforschung
1.3.3 Analyst Tools und Modelle
Kapitel: 2 ZUSAMMENFASSUNG
2.1 CXO Perspektive
2.2 Markt darüber hinaus: was bis zum Jahr 2025 zu erwarten
2.2.1 Moderate Wachstumsszenario
2.2.2 Schnelle Wachstumsszenario
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