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Dreve fit für den japanischen Markt:

TÜV NORD zertifiziert Herstellung von Medizinprodukten

Die Dreve GmbH aus Unna produziert seit inzwischen 60 Jahren individuelle Medizinprodukte. Sie ist an drei Standorten in Deutschland vertreten und beliefert 100 Länder weltweit mit ihren Produkten. Jetzt wurde sie auch nach dem japanischen PAL-Standard zertifiziert und kann nun erfolgreich auf dem dortigen Markt Fuß fassen. Die Zertifizierung durch TÜV NORD CERT gründet sich dabei auf der Unterstützung durch ihren TÜV Partner Cosmos Corporation in Japan.
Was vor 60 Jahren mit einem kleinen Dentallabor in Unna begann, agiert heute als familiengeführtes, mittelständisches Industrieunternehmen mit 220 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern. Der Schwerpunkt der Arbeit in den drei Dreve-Produktionsstandorten liegt aktuell in der Herstellung von Formpassstücken für Hörhilfen oder Gehörschutz für Hörgeräteakustiker aus Silikonmaterialien. Darüber hinaus werden lichthärtende Kunststoffe und Laborgeräte gefertigt.
Die jetzt erfolgte Zertifizierung nach japanischem PAL-Standard basiert auf der ISO 13485 und schließt ein Qualitätsmanagement-System nach ISO 9001 ein.
Manuela Ahlers, Senior-Auditorin bei TÜV NORD CERT fand anlässlich der Zertifikatsübergabe anerkennende Worte gegenüber dem Geschäftsführer Dr. Volker Dreve und der Firmengründerin Inge Dreve. Sie hob in ihrer Rede hervor, dass Dreve bereits 2004 als erstes Otoplastiklabor weltweit mit der Produktion der Ohrformpassstücken auf Basis des Foto Tec Stereolithographieverfahrens begonnen hatte. Das Motto des entwicklungsfreudigen Unternehmens dabei: „Innovation aus Tradition“.
Auch heute werden die Hörhilfen oder Gehörschutzartikel auf der Grundlage des Dreve?schen Qualitätsstandards gefertigt und nutzen so den Menschen in aller Welt.
In vielen weiteren Bereichen unterstützt TÜV NORD CERT Unternehmen bei internationalen Zulassungen für den weltweiten Verkauf von Produkten.

Über die TÜV NORD Gruppe
„Wir machen die Welt sicherer“: Die TÜV NORD Gruppe (www.tuev-nord.de) ist mit über 8.400 Mitarbeitern, davon mehr als 6.600 mit technisch-naturwissenschaftlichem Hintergrund, einer der größten technischen Dienstleister in Deutschland und im Norden die Nummer eins. Darüber hinaus ist sie in über 70 Staaten Europas, Asiens und Amerikas tätig. Die führende Marktposition verdankt die Gruppe der technischen Kompetenz und einem breiten Beratungs-, Service- und Prüfspektrum in den Geschäftsbereichen Mobilität, Industrie Services, International, Rohstoffe sowie Personal und Bildung.
TÜV NORD CERT (www.tuev-nord-cert.de) ist innerhalb der TÜV NORD Gruppe mit über 250 Mitarbeitern allein in Deutschland der kompetente Ansprechpartner für alle Fragen rund um Prüfung und Zertifizierung von Systemen, Produkten und Personal. Weltweit beschäftigen sich an über 40 Standorten Mitarbeiter der TÜV NORD Gruppe mit diesen Themen.

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Pressekontakt:
Rainer Camen,
Tel. 0201 825 2331,
rcamen@tuev-nord.de

Technologiesprung in der Spirometrie: Weltpremiere des Vitalograph In2itive? auf der MEDICA 2009 in Düsseldorf

(Hamburg, 16. November 2009).
Mit dem Vitalograph In2itive? präsentiert Vitalograph auf der MEDICA ein absolut neuartiges Spirometer für den mobilen und stationären Einsatz in der allgemein- und arbeitsmedizinischen Praxis. Das kleine, leichte Gerät im modernen Organizer-Format kombiniert die Vorteile größtmöglicher Mobilität mit den Eigenschaften eines vollwertigen, netzwerkfähigen PC-Spirometers.

Das Vitalograph In2itive? arbeitet mit einem präzisen Pneumotachographen vom Typ „Fleisch“ und überzeugt mit hochauflösendem Touchscreen, bedienerfreundlicher Menüführung und hoher Speicherkapazität für mehr als 10.000 Patienten. Es misst alle gängigen Parameter für die kassenärztliche, GOÄ- und arbeitsmedizinische Abrechnung und erfüllt sämtliche Anforderungen des internationalen Spirometrie-Standards von ATS/ERS.

Der mitgelieferte Hochleistungsakku ermöglicht einen ganztägigen Einsatz des Gerätes ohne externe Stromversorgung. Neben der Betrachtung der Fluss-Volumen- oder Volumen-Zeit-Kurve verfügt das Vitalograph In2itive? über diverse Animationen mit Sound-Effekten für Kinder sowie eine automatische Test-Qualitätskontrolle und -Interpretation. Durch den abnehmbaren Messkopf kann die Kurvendarstellung während des Atemmanövers in Echtzeit auf dem Display verfolgt werden.

Zum Lieferumfang des Vitalograph In2itive? gehört neben der Ladestation mit USB-Schnittstelle entweder die Spirometrie-Software Spirotrac® V mit GDT-Schnittstelle oder die Berichtssoftware Vitalograph Reports.

Vitalograph In2itive? mit Spirometrie-Software Spirotrac®
Durch die Platzierung des Vitalograph In2itive? in der Ladestation können Spirometrie-Tests automatisch in die Spirotrac® V Software übertragen und miteinander synchronisiert werden. Messungen lassen sich in Echtzeit am PC-Bildschirm betrachten. Die leistungsstarke Spirometrie-Software verwaltet umfassend und komfortabel Patientendaten und kann über die integrierte GDT-Schnittstelle in alle gängigen Praxissoftwaresysteme eingebunden werden.

Vitalograph In2itive? mit Berichtssoftware Vitalograph Reports
Mit der Berichtssoftware Vitalograph Reports können die im Vitalograph In2itive? gespeicherten Messdaten als PDF generiert, gespeichert und ausgedruckt werden.

„Wir sind sehr stolz darauf, unseren Kunden und Geschäftspartnern mit dem Vitalograph In2itive? einen echten Technologiesprung in der Spirometrie zu präsentieren“, freut sich Bernhardt R. Garbe, Managing Director von Vitalograph. „Damit setzen wir eine lange Tradition innovativer MEDICA-Highlights fort, die bereits auf der ersten MEDICA vor 40 Jahren ihren Anfang nahm. Dort stellte mein Vater Dietmar Garbe zusammen mit seinem Verkaufsleiter Albert von Allworden ein für die damalige Zeit revolutionäres Praxis-Spirometer vor, das den Weg der Spirometrie vom Labor in die ärztliche Praxis ebnete.“.

Zu sehen ist das neue Vitalograph In2itive? erstmals vom 18. bis 21. November 2009 auf der MEDICA in Düsseldorf (Stand A 40 in Halle 10).

Über Vitalograph
Vitalograph ist internationaler Hersteller von Spirometern, Peak-Flow-Metern, Produkten für das Asthma- und COPD-Management und hochwertigen Verbrauchsmaterialien sowie Provider zentralisierter Spirometrie-Lösungen für klinische Forschungen und Telemedizin.

Pressekontakt
Vitalograph GmbH
Mike Schultz
Jacobsenweg 12
22525 Hamburg
Tel.: 040 547391-11
Fax: 040 547391-40
mike.schultz@vitalograph.de
www.vitalograph.de

Datenschutzaudit durch Datenschutzstiftung – verlässt die Regierung ihren privatwirtschaftlich orientierten Kurs?

Selbst wenn man die Sinnhaftigkeit einer Stiftung Datenschutz bejaht, um Verbrauchern die Möglichkeit zum Erwerb von datenschutzgeprüften Produkten zu geben, sind ernsthafte Zweifel angebracht, ob eine solche Stiftung geeignet ist, effiziente Datenschutzaudits auch für Systeme von Wirtschaftsunternehmen zu entwickeln. Dies ist die Auffassung der UIMCert als langjährig erfahrenem Unternehmen auf dem Sektor Datenschutzprüfung und Gütesiegelung. Es sollte seitens der Politik auf jeden Fall beachtet werden, dass bereits seit einigen Jahren wirksame Auditverfahren und auch zumindest ein hierauf aufbauendes anerkanntes Datenschutzgütesiegel ? nämlich das des Unabhängigen Landeszentrums für die Datenschutz ULD – vorhanden sind. Dies wurde unabhängig davon, dass bisher noch kein Datenschutzauditgesetz verabschiedet wurde, von der Praxis realisiert.

Es wird darüber hinaus verkannt, dass auch in anderen Verfahren datenschutzordnungsgemäße Lösungen zumindest vom Ansatz her Bestandteil von Prüfungen sind beziehungsweise sein müssen. Hier sind die Prüfungsstandards aus dem Wirtschaftsprüfungsbereich zu nennen, bei denen bei bestimmten Produktprüfungen der Datenschutz ein unerlässlicher Bestandteil des Prüfspektrums ist oder zumindest sein sollte.
Besonders bemerkenswert ist allerdings, dass die Stiftung sich auch mit dem Problem beschäftigen soll, ein Datenschutzaudit zu entwickeln. Hier wird eindeutig verkannt, dass dies nicht die Aufgabe einer Stiftung sein kann. Wenn der Technologiestandort Deutschland gestärkt werden soll, wird man sich insbesondere im Bezug auf die Auditierung von Produkten, Systemen und Institutionen im Hinblick auf daten-schutzfreundliche Techniken darauf besinnen müssen, dass seit langem die Diskussionen um ein Datenschutzauditgesetz noch nicht dergestalt von Erfolg gekrönt waren, dass ein solches Gesetz auch tatsächlich erlassen werden konnte. Es sei auch darauf hingewiesen, dass die Umstrukturierung der Akkreditierungsgesetzgebung Lösungen schafft, die Deutschland auf dem Akkreditierungssektor eine international stärkere Position verleihen werden, und die darüber hinaus auf eine Stärkung privatwirtschaftlicher Lösungen setzt. Dies schafft auch die Voraussetzung für effiziente Datenschutzauditierungen und ermöglicht die Verleihung von hierauf aufbauenden Zertifikaten oder Gütesiegeln. Hier gehen die im Koalitionsvertrag angesprochenen Ansätze eindeutig an den vorhandenen Arbeiten und privatwirtschaftlichen Lösungen vorbei und sind ein Schritt in die falsche Richtung.
Nähere Informationen zur Frage der Auditierung und Ordnungsmässigkeitsprüfung des Datenschutzes unter www.uimcert.de.

Kontakt:
UIMCert GmbH
Prof. Dr. Reinhard Voßbein
Moltkestr. 19
42115 Wuppertal
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Internet: www.uimcert.de