Leitende Mitarbeiter der Pharma-Industrie aus Europa, Nordamerika und aus dem Nahen Osten diskutieren über intelligente Ansätze für Effizienzsteigerungen bei Arzneimittel-Stabilitätstests
Münster, Oldenburg, London, 24. November 2010. „Die fortschreitende Internationalisierung der Arzneimittelmärkte verändert zusehends auch die Anforderungen an Stabilitätsprüfungen.“ Dieses Fazit zog Dr. Sven Oliver Kruse auf der „4th Annual Stability Testing“- Konferenz am 22. und 23. November 2011 in London. Rund 50 leitende Mitarbeiter der Pharma-Industrie aus Europa, Nordamerika und aus dem Nahen Osten hatten in London über intelligente Ansätze für Effizienzsteigerungen bei Arzneimittel-Stabilitätstests diskutiert.
Zu den Referenten der zweitägigen Konferenz zählten neben Dr. Sven Oliver Kruse, Head of Analytical Services beim Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) unter anderem Dr. Duu-Gong Wu, Executive Director bei PharmaNet sowie Dr. David Elder, Externalization Director bei GlaxoSmithKline oder Dr. Simona Bohanec, Head of Regulatory Affairs bei Sandoz.
Im Kontext der Internationalisierung erörterte Dr. Sven Oliver Kruse die speziellen Anforderungen für pflanzliche und insbesondere für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (THMP). Im Frühjahr 2011 läuft europaweit eine Übergangsfrist ab, die es ermöglicht, derzeit am Markt befindliche pflanzliche „Alt“-Produkte nach dem neu installierten Verfahren der THMP-Richtlinie (2004/24/EG) zu registrieren. Andere Themen der Konferenz behandelten beispielsweise die Frage, wie statistische Auswertungen vorliegender Daten helfen können, die Haltbarkeit eines Arzneimittels schon zu einem frühen Zeitpunkt im Laufe der Studie für die Einreichung der Registrierungsunteralgen zu ermitteln. Auch spezifische regulatorische Regelungen einzelner Staaten, etwa für USA-Importe, standen auf dem Konferenzplan.
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