London (UK), Münster (DE), Oldenburg (DE), 10. Februar 2011. Der Pharma-Dienstleister Diapharm hat erstmals in Europa eine traditionelle Arzneimittelregistrierung für eine fixe Kombination aus Johanniskraut und Traubensilberkerze erhalten. Beide Wirkstoffe werden zur Linderung unterschiedlicher Symptome von Wechseljahresbeschwerden eingesetzt, so dass sich in der Kombination ein synergistischer Effekt ergibt. Ein Dragee des von der britischen MHRA registrierten Arzneimittels enthält 300 mg Hypericum-Extrakt und 6,4 mg Cimicifuga-Extrakt. „Es ist das erste Mal, dass eine solche fixe Kombination von Hypericum und Cimicifuga in Europa als traditionelles Arzneimittel registriert worden ist“, freut sich Dr. Karim Sultan von Diapharm UK in London (www.diapharm.com).
Die von der Arzneimittelbehörde MHRA gewährte Indikation lautet zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden einschließlich Hitzewallungen, Nachtschweiß, leichter depressiver Verstimmungen und leichter Angstzustände ausschließlich aufgrund langjähriger Erfahrung. „Wir streben nun weitere Registrierungen unter anderem in Österreich, Ungarn und Frankreich an“, erklärt Dr. Karim Sultan. Marketing und Vertrieb des neuen Präparats übernimmt nicht Diapharm selbst, sondern interessierte pharmazeutische Unternehmen in den jeweiligen Ländern. Als Pharma-Dienstleister konzentriert sich Diapharm auf die regulatorischen Vorarbeiten und vermittelt die Dossiers und Registrierungen dann an seine Partner, welche die Produkte auf den Markt bringen.
Derzeit stammt etwa ein Viertel aller traditionellen pflanzlichen Arzneimittel in Europa von Diapharm. Allein in Großbritannien hat der Pharma-Dienstleister 35 der insgesamt 79 neu registrierten Traditional Herbal Registrations erarbeitet und dokumentiert. „Mit Ablauf der Übergangsfrist in Europa am 30. April 2011 erwarten wir noch einmal einen Nachfrageschub nach unseren Dossiers und Registrierungen“, erläutert Dr. Karim Sultan von Diapharm UK (www.diapharm.com). Ab diesem Datum dürfen alte, unregistrierte Herbals nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. „Viele Hersteller suchen daher nach Lizenzen für Dossiers und Registrierungen, um ihr Produktportfolio für die Zukunft zu sichern.“
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Diapharm ist ein Full-Service-Dienstleister für die Gesundheitsindustrie. Gegründet 1988 unterstützt Diapharm pharmazeutische Unternehmen seither in allen Fragen rund um Regulatory Affairs, Medical & Clinical Development, Quality Management und Business Development. Tätigkeitsschwerpunkte sind die Bereiche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel, Medizinprodukte und Kosmetika. Mit rund 100 Mitarbeitern ist Diapharm für multinationale Konzerne ebenso erfolgreich tätig wie für junge Start-ups und mittelständische Firmen.
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